[АКАДЕМИЯ]: Эпидемиология: фундаментальная наука о здоровье населения – «Экспериментальные исследования» часть 1

Сегодня я продолжаю изучать  «Эпидемиология: фундаментальная наука о здоровье населения»  Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл для проекта Академия от @ontofractal. Сегодня приступаю к изучению третьей лекции «Исследования».

В этой лекции я буду рассмотривать разные виды исследований, это будут как экспериментальные исследования, так и наблюдательные (обсервационные). В первой части узнаю, что же такое экспериментальные исследования, изучу, как рандомизированные (случайные) испытания, так и перекрестные.

Основные отличием экспериментального исследования от наблюдательного является назначение какого-либо вмешательства. 

Есть еще этичная сторона исследования. Очень опасно подвергать людей химическому воздействию или облучению. Для изучения таких воздействий используются обсервационные исследования.

Сравним на примерах экспериментальные и наблюдательные исследования.

Экспериментальное исследование

• Рандомизация одной группы пациентов при изучении нового препарата, одна группа получает новый лекарственные препарат, а другая стандартный. В экспериментальном исследовании исследователь определяет вмешательство (в данном случае новое лекарство) случайным образом.
• Чтобы снизить смертность у младенцев от малярии, исследуемой группе были выданы анти-москитные сетки для детских кроваток. Это исследования с вмешательством.

Наблюдательные исследования. 

• Изучение влияния на здоровье людей проживания вблизи ядерных реакторов. При этом исследователь не заселяет специально территорию людьми, он использует местных жителей. То есть вмешательство в исследовании отсутствует.
• Наблюдение за группой пациентов с диабетом. Одни из них были курильщики, другие нет. Исследовалась частота сердечно-сосудистых заболеваний у диабетиков.

К экспериментальным исследованиям относятся рандомизированные контрольные исследования. Рандомизация необходима для минимизации различий ключевых характеристик между двумя группа. Разделение по группам происходит случайным образом.

Экспериментальные исследования:

• Рандомизированные контрольные исследования. В данных исследованиях испытуемая группа делить пополам, одна часть получает препарат проходящее исследование, вторая часть получает плацебо. Или же две группы проходят два разных метода лечения.
• Клинические перекрестные исследования. В перекрестных исследованиях испытуемые переключаются с одного вида лечения на другой через определенный промежуток времени.

Экспериментальные исследования могут быть индивидуальные и групповые.

При индивидуальных исследованиях один участник подвергаются воздействию, остальные не подвергаются воздействию или подвергаются другому виду воздействия.

При групповом исследовании часть группы подвергается воздействию, другая часть либо не подвергаются воздействию вообще, либо подвергается другому виду воздействия.

Единицей анализа при индивидуальных исследованиях является индивид, при групповом – группа.

Для рандомизированных исследований очень важно, чтобы испытуемое были сопоставимы во всех аспектах. Чтобы обе подгруппы были максимально идентичны. Это помогает наиболее точно ответить на вопрос эффективности воздействия, если все остальное было одно и тоже (эффект только от воздействия).

Подгруппы формируются случайным образом, чтобы исключить предвзятость.

Метод случайных исследований дает убедительные доказательства, но у них есть и свои недостатки:

• высокая стоимость
• испытуемые могут сильно отличаться от остальной части населения
• фокусируются на узком исследовательском вопросе
• этическая сторона

Перекрестные исследования (кроссоверные клинические испытания)

При таком виде исследований испытуемые переключаются с одного вида воздействия на другой через определенный промежуток времени. Чтобы эффект от певого воздействия не переносился на второй, между периодами есть промежуток времени без воздействия (лечения). Как и в случайных клинических испытаниях выборка групп испытуемых также рандомизирована. 

Пример перекрестного исследования.

Испытуемые – мужчины от 32 до 68 лет с умеренно высоким уровнем холистерина.

Воздействие – диетическая добавка с содержанием чеснока.

Предмет исследования – липиды крови.

Срок испытаний – 6 мес.

Первая группа получала диетическую добавку, содержащую чеснок, вторая группа получала плацебо в течение 6 месяцев. После чего, были зарегистрированы анализы крови. Затем каждый участник переключился на другой вид лечения, после окончания второго этапа были снова зарегистрированы анализы крови.

Результат испытаний показал, что добавки, содержащие чеснок, показали снижение уровня холестерина и артериального давления по сравнению с другим видом лечения или его отсутствием.

Слепой метод клинический исследований

Это метод, при котором информация об испытании скрыта от всех участников эксперимента, включая даже часть медицинского персонала с целью устранить предвзятость и предубеждения при анализе или проведении испытаний.

Например, желание найти лекарство от рака очень велико, как для испытуемых, так и для самого исследователя. Испытуемые могут давать ложную информацию о симптомах, а исследователь неправильно анализировать результаты. Поэтому для получения достоверных результатов данные скрыты до полного завершения эксперимента. 

4 степени исследований:

• Не слепые. При таком исследовании информация открыта как для субъектов испытаний, так и для исследователей.
• Одинарное слепое исследований. При таком исследовании информация скрыта только от одного участника испытания. Это может быть или испытуемые, или исследователь, или аналитик.
• Двойное слепое исследование. Информация крыта от двух участников эксперимента.
• Тройное слепое исследование. Информация скрыта от трех участников эксперимента. То есть полностью слепое исследование. 

Несколько важных фактов о проведении испытаний

Если исследователь уверен в эффективности или вреде лечения (вмешательства), то он не должен рандомизировать субъекты испытаний.

Плацебо – фиктивное воздействие. Необходимо для того, чтобы разные группы не понимали, подвергаются они воздействию или нет. Это нужно достоверности результатов. 

Все субъекты должны строго соблюдать порядок и условия лечения.

Любой испытуемый строго анализируется, не смотря на тот факт, получил ли он плацебо или лекарственный препарат.

-- -- --

Вот интересно то, что исследования крайне необходимы для прогресса в любой области науки, в том числе и медицине, и эпидемиологии. Но всегда обидно за тех людей, которые думают, что, принимая участие в клинических испытаниях, получают шанс на спасение своей жизни или выздоровление, а получают плацебо. Столько надежд и у пациентов, и у их семей. Страшное это дело научный прогресс. Высока его цена. Но буду надеяться, что она оправдана количеством спасенных жизней и судеб людей в будущем.

 Конспект подготовлен для Академии Голоса @academy